Namen & Nachrichten -

Photonik - Fokus China

Steigende Nachfrage optischer Systeme

China bietet einen wachsenden Markt für optische Systeme in der Medizintechnik, bedingt durch eine kontinuierlich wachsende Nachfrage der Bevölkerung nach Gesundheitsleistungen und der zunehmenden Überalterung der Bevölkerung. Die Markteinführung von deutschen Medizinprodukten nach China unterliegt jedoch einer Vielzahl verschiedener Regularien und Bestimmungen. Diese sind auch von den Zulieferern der Medizintechnik-Industrie zu berücksichtigen.

Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in China

Verantwortlich für die Zulassung und Registrierung in China sind das „Ministry of Health“ (MOH), die „Chinese Food and Drug Administration“ (CFDA) sowie die „General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine“ (AQSIQ).

Relevante Rechtsverordnungen sind das chinesische Medizinproduktegesetz „Regulation for the Supervision and Administration of Medical Devices“ (State Council Decree No. 650) sowie ausgewählte CFDA-Orders, insbesondere No. 12, 15, 16 und 24. Wichtige Informationen finden sich zudem in den CFDA-Guidelines „Initial registration of import products“ und „Re-registration of import products“.

Die Zulassung von Medizinprodukten in China besteht aus bis zu acht Schritten.

  1. 1.Einreichung des Zulassungsantrags
  1. 2. Erstellung des Registrierungsstandards
  1. 3. Klassifizierung in Risikogruppen

Das Klassifizierungssystem für Medizinprodukte unterteilt ähnlich dem europäischen System in drei Risikoklassen, für welche unterschiedliche Regularien gelten.

  1. 4. Typ-Prüfung an zugewiesenen akkreditierten Prüfungsinstituten (Klassen II und III)
  1. 5. Durchführung von klinischen Prüfungen in CFDA-gelisteten Prüfzentren, falls erforderlich
  1. 6. Dokumentationsprüfung durch die CFDA
  1. 7. Fertigungsstätteninspektion (in Ausnahmefällen)
  1. 8. Ausstellung der Registrierungsurkunde
Firmeninformationen
© photonik.de 2020 - Alle Rechte vorbehalten